Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат для терапии сна – с кучей побочных эффектов и привыканием. Прошлых скандалов с Адуканумабом от Biogen регулятору показалось мало. Видимо, поэтому научных экспертов в этот раз даже не стали привлекать.
Разработчиком лекарства под брендом Xyrem выступает компания Jazz Pharmaceuticals. Препарат больше 20 лет используется для лечения нарколепсии, но теперь регулятор расширяет его показания. Врачи смогут назначать его при идиопатической гиперсомнии. Пациенты спят по девять-десять часов в день, но отдохнувшими себя не чувствуют.
В основе препарата лежит гамма-гидроксибутират, который слабо подходит для массового использования. Лекарство действует настолько быстро, что прямо на этикетке есть рекомендация принимать его уже в кровати. Вдобавок распространенными побочными эффектами становятся проблемы с дыханием, депрессия, лунатизм, галлюцинации и суицидальные мысли. С 2002 года зарегистрировано более 27 тыс. случаев госпитализации из-за терапии Xyrem и 753 летальных исхода.
К быстрому одобрению тоже возникают вопросы. Регулятор принял решение без консультаций, основываясь только на одном клиническом исследовании, проведенном производителем. Экспертное сообщество сомневается в его результатах: 115 добровольцев получали препарат 12 недель, затем половину перевели на плацебо. Группа плацебо стала меньше высыпаться, но это вполне может быть связано с отказом от лекарства.
Сама Jazz Pharmaceuticals намерена активно продвигать препарат. Годовой курс обходится покупателям в 100 тыс долларов, в прошлом году его прошли около 17 тыс. человек. Производитель настаивает, что многие просто не знают о своем заболевании, и уже запустил обучающие курсы – не расскажешь про гиперсомнию, не создашь рынок.
Источник: t.me
