Институт Эрлиха в Германии, который отвечает за регистрацию лекарств в Германии, пояснил порядок работы по регистрации «Спутник V» в ЕС.
1. Проводятся научные консультации, чтобы предварительно оценить данные по качеству препарата, доклиническим и клиническим испытаниям. Институт Эрлиха при необходимости может предоставлять и свою экспертизу.
2. Если данных достаточно, чтобы был шанс на позитивную оценку соотношения пользы и риска, европейский регулятор EMA сообщает заявителю, что заявка может быть подана.
3. Заявка на регистрацию подается через EMA Европейское агентство по лекарственным препаратам.
4. Если заявка одобрена, выдается условное регистрационное удостоверение (conditional marketing authorisation, CMA).
А сегодня вакцинация от коронавируса идет в первую очередь в Европе, Северной Америке, Китае, Индии и богатых странах Ближнего Востока и Латинской Америки хотя с большими задержками.
AstraZeneca заявила, что отстает от графика на 2 месяца, Moderna не выполняет план по Европе, в Саудовскую Аравию не поступает достаточно вакцины Pfizer.
При этом немецкий министр экономики Альтмайер заявлял в Давосе, что пандемия не кончится, пока вакцинация не пройдет и в бедных странах а на это может потребоваться до 2 лет. Генсек ООН со своей стороны говорил, что чтобы оплатить вакцинацию на всей планете, хватит денег, накопленных в кризис лишь 10 крупнейшими миллиардерами.
